centrum promocji informatyki
E-MAIL
zapisz się zapisz się zapisz się wypisz się
SZKOLENIAMEDIA O NASPARTNERZYREGULAMINKONTAKT

Forum
III Forum Teleinformatyki Medycznej
PROCEDURY I PRAKTYKA W BADANIACH KLINICZNYCH I EKSPERYMENTACH LECZNICZYCH
Warszawa, 23-24.01.13 Koordynator: Iwona Nowosielska

Wdrażanie nowych schematów leczenia oraz nowej generacji produktów leczniczych (biotechnologicznych i biopodobnych) do codziennej praktyki klinicznej powodują , że Podmioty Odpowiedzialne za produkt leczniczy/wyrób medyczny muszą dostosować dotychczasową strategię rozwoju firmy do nowych przepisów i regulacji międzynarodowych w zakresie realizacji badań klinicznych. Konferencja ma na celu zapoznanie uczestników z aktualną sytuacją i problemami realizowanych badań klinicznych w Polsce oraz zapoznaniem się z nowymi , najważniejszymi problemami wynikającymi z przygotowywanego przez Komisję Europejską rozporządzenia dotyczącego prowadzenia badań klinicznych , które będzie implementowane bezpośrednio w krajach Członkowskich UE. Omawiane będą standardy w badaniach klinicznych w odniesieniu do badania naukowego i eksperymentu medycznego . Dyskusja obejmie również tematykę - jaką rolę pełnią / powinny pełnić Uczelnie i Szpitale kliniczne w realizowaniu badań klinicznych, w obliczu nowego rozporządzenia KE w odniesieniu do badań klinicznych komercyjnych i niekomercyjnych? Podejmiemy próbę odpowiedzi na pytania: czy społeczeństwo i środowisko naukowe / prawne oraz Podmioty Odpowiedzialne za produkt leczniczy są przygotowane do wdrożenia nowego rozporządzenia KE, dotyczącego badań klinicznych w Polsce?. Jakie mogą być potencjalne zagrożenia / konsekwencje braku przygotowania w chwili bezpośredniej implementacji rozporządzenia, mając na uwadze aktualne uwarunkowania w tym obszarze w Polsce?. Co należy zrobić w tym zakresie w Polsce i jaka jest rola Państwa?

Udział w Forum dedykowany jest do środowisk biorących udział w badaniach klinicznych:
- środowiska naukowego / medycznego / akademickiego
- przemysłu farmaceutycznego / audytorów / inspektorów GCP
- osób odpowiedzialnych za implementowanie rozporządzenia KE w sprawie badań klinicznych w krajach członkowskich UE
- przedstawicieli kancelarii prawnych specjalizujących się w sektorze medycznym

PROGRAM

I dzień - 23 stycznia 2013
Prowadzenie obrad, moderowanie dyskusji: prof. dr hab. med. Piotr Fiedor, Warszawski Uniwersytet Medyczny
10:00 Wykład: Badania Kliniczne a rozwój uczelni medycznych i szpitali klinicznych.
  • definicja badania klinicznego - znaczenie, interpretacja i praktyka
  • badania kliniczne komercyjne i niekomercyjne w świetle planowanego nowego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych w krajach członkowskich UE
  • rola uczelni medycznych w kształtowaniu wiedzy o badaniach klinicznych oraz praktycznym wykorzystaniu wyników badań w terapii
  • korzyści wynikające z prowadzenia badań klinicznych dla Pacjentów w referencyjnych ośrodkach klinicznych
  • badania kliniczne w chorobach rzadkich i ich praktyczne znaczenie
  • transparentność współpracy w badaniach klinicznych przemysłu farmaceutycznego ze szpitalami klinicznymi i uczelniami medycznymi stanowi "siłę napędową" dla ich rozwoju?
prof. dr hab. med. Piotr Fiedor
(Warszawski Uniwersytet Medyczny)
11:00 Wykład: Odpowiedzialność cywilna w badaniach klinicznych. Aktualne i projektowane rozwiązania prawne:
  • Odpowiedzialność cywilna w badaniach klinicznych na podstawie przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne
    1. zasady odpowiedzialności, podmioty odpowiedzialne, zakres szkody podlegającej naprawieniu, obowiązek ubezpieczenia.
  • Proponowane zmiany prawne i ich wpływ na funkcjonowanie branży:
    1. odpowiedzialność cywilna w badaniach klinicznych na podstawie projektu Ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych,
    2. przepisy projektu Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi, dotyczące zasad naprawiania szkód doznanych przez uczestników badań klinicznych.
Mecenas Bartosz Michalski
(CMS Cameron McKenna)
11:45 Dyskusja, konsultacje
12:10 Przerwa, poczęstunek
12:30 Wykład: Praktyczne aspekty prowadzenia badań klinicznych:
  • podział odpowiedzialności
  • organizacja zespołów badawczych, zapewnienie wymaganych warunków
  • kontrola nad formalna i organizacyjną strona badań
  • ubezpieczenie w badaniach klinicznych
  • doświadczenia dyrektora szpitala
dr Zbigniew Marcinkiewicz (członek Zarządu Szpitala Solec)
Marcin Timoszuk (MT-Professional)
14:15 Dyskusja, konsultacje
14:30 Przerwa
14:45 Wykład: Badania kliniczne a eksperyment leczniczy i badawczy. Ochrona osób uczestniczących w nieterapeutycznych badaniach medycznych - standard minimalnego ryzyka.
  • Badania kliniczne a eksperyment medyczny - dystynkcje pojęciowe i normatywne.
  • Eksperymenty lecznicze versus eksperymenty badawcze - kryterium, znaczenie i krytyka podziału; modele całościowej a modele komponentowej analizy ryzyka/natury badania naukowego.
  • Kategoria uczestników/populacji szczególnie narażonych na wykorzystanie (subjects/vulnerable populations).
  • Instrumenty ochrony uczestników badań medycznych należących do populacji szczególnie narażonych na wykorzystanie.
  • Modele standardu minimalnego ryzyka - porównanie regulacji międzynarodowych i unormowań polskich
dr Joanna Różyńska
(Instytut Filozofii, Zakład Etyki, Uniwersytet Warszawski )
15:30 Wykład: Rola ośrodka badawczego w badaniach klinicznych. Odpowiedzialność prawna podmiotów prowadzących badania kliniczne:
  • Pozycja ośrodka badawczego w procedurze badania klinicznego.
  • Zakres odpowiedzialności ośrodka badawczego versus odpowiedzialność badacza i sponsora.
  • Umowy na badania kliniczne w praktyce - konstrukcja badania klinicznego w praktyce, najczęstsze błędy w określaniu roli ośrodka badawczego, zasady procedowania przy uzgadnianiu treści umowy.
  • Obowiązki badacza w badaniu klinicznym a więź prawna badacza z ośrodkiem
mecenas Agnieszka Sieńko
(Wrocławski Uniwersytet Medyczny)
16:45 Dyskusja, konsultacje
17:00 Zakończenie programu pierwszego dnia.
II dzień - 24 stycznia 2013
Prowadzenie obrad, moderowanie dyskusji: Piotr Iwanowski, Wiceprezes Stowarzyszenia na rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce
09:00 Wykład: Aspekty prawne w zakresie zawierania i treści umów na badania kliniczne:
  • kluczowe kwestie przy negocjowaniu treści umowy
  • analiza standardowych zapisów umów oraz najczęściej zgłaszanych komentarzy i uwag przez ośrodki i badaczy
  • zakres obowiązków ośrodka i badacza
  • rozliczenia miedzy stronami umowy, w tym stosowane modele wypłaty wynagrodzenia
  • finansowanie świadczeń zdrowotnych w badaniach klinicznych
  • rekompensata kosztów dla pacjentów
  • kontrole, audyty i monitoring badań a poufność dokumentacji badania
  • relacje ze współbadaczami i innymi członkami zespołu badawczego
Mecenas Marta Gadomska-Gołąb
(Kancelaria Wierzbowski Eversheds Sp.k. )
10:30 Dyskusja, konsultacje
11:00 Przerwa
11:15 Wykład: Aspekty podatkowe jakie mogą się pojawić w związku z zawieraniem umów o prowadzenie badań klinicznych:
  • zwolnienie badań klinicznych z podatku VAT - czy jeszcze możliwe?
  • indywidualna interpretacja prawa podatkowego potwierdzająca zwolnienie z VAT - czy ryzyko zostało całkowicie wyeliminowane?
  • umowa z badaczem: umowa zlecenia a umowa o dzieło - kwestie podatkowe
  • pozorność umów - kiedy mamy z nią do czynienia i jak do tego podchodzą władze skarbowe?
  • świadczenia na rzecz pacjenta - czy są opodatkowane? kto jest ewentualnym płatnikiem?
Karolina Stawowska
(Tax Partner, Wierzbowski Eversheds Sp.k. )
12:45 Dyskusja, konsultacje
13:00 Przerwa, poczęstunek
13:30 Wykład: Ochrona danych osobowych medycznych w praktyce badań klinicznych i eksperymentów leczniczych:
  • Czym są dane osobowe?
  • Szczególne zasady ochrony danych osobowych tzw. medycznych
  • Obowiązki związane z przetwarzaniem danych medycznych
  • Przekazywanie danych osobowych medycznych w trakcie badań klinicznych i eksperymentów medycznych
dr Paweł Litwiński
(adwokat Instytut Allerhanda w Krakowie)
14:15 Wykład: Badania kliniczne a NFZ:
  • możliwe interakcje pomiędzy procedurą badania klinicznego a NFZ
  • rozliczenia pomiędzy szpitalem, NFZ i sponsorem:
    1. finansowanie świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym
    2. kto płaci za świadczenia gwarantowane - czy zawsze NFZ?
    3. leczenie powikłań.
  • aspekty praktyczne rozliczeń dotyczących świadczeń, za które odpowiada NFZ
  • rozliczenia z komisjami bioetycznymi
  • wybrane aspekty podatkowe rozliczeń
mec. Przemysław Wierzbicki
(Wierzbicki Adwokaci i Radcowie Prawni
15:00 Przerwa
15:15 Wykład: Założenia prawne do projektu nowego rozporządzanie unijnego w zakresie badań klinicznych produktów leczniczych:
  • Uzasadnienie i cel wprowadzanej regulacji
  • Jednolite zasady i procedura rejestracji badań klinicznych
  • Znaczenie i kompetencje organów państwowych i komisji bioetycznych w ramach rejestracji
  • Przyspieszona ścieżka rejestracji dla badań o niskim stopniu interwencji
  • Zagadnienie ubezpieczenia pacjentów i odszkodowania za udział w badaniu
radca prawny Patryk Turzański
(Kancelaria Domański, Zakrzewski, Palinka)
15:45 Wykład: Unijny projekt rozporządzenia w sprawie badań klinicznych (z 11/09/2012) - analiza i uwagi z punktu widzenia praktyki.
  • Niedociągnięcia i trudności wynikające z aktualnych regulacji unijnych (dyrektywy 2001/20 i 2005/28).
  • Nowy porządek: nowe kategorie badań klinicznych, nowy podział leków stosowanych do badań
  • Nowy proces uzyskiwania pozwolenia na badanie: czego możemy się spodziewać, rola Państwa raportującego, rola polskiego Urzędu.
  • Praktyczne przygotowanie wniosku o pozwolenie na badanie międzynarodowe - czego możemy się spodziewać.
  • Nowy porządek raportowania bezpieczeństwa prowadzenia badania klinicznego
  • Realna perspektywa czasowa wejścia w życie; okres przejściowy
Piotr Iwanowski
(Wiceprezes Stowarzyszenia na rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce)
16:30 Dyskusja, konsultacje
17:00 Zakończenie programu forum, wręczenie certyfikatów.
program
sprawozdanie
materiały
prelegenci
powiadom znajomego
firmy w programie
patronat medialny
e-mailkontakt Na górę strony
Copyright © 2012 Centrum Promocji Informatyki spółka z ograniczoną odpowiedzialnością s.k. | tel. (22) 870 69 10, 870 69 78