centrum promocji informatyki
E-MAIL
zapisz się zapisz się zapisz się wypisz się
SZKOLENIAMEDIA O NASPARTNERZYREGULAMINKONTAKT

seminarium
III edycja seminarium w cyklu BADANIA KLINICZNE I EKSPERYMENTY MEDYCZNE
ZMIANY W REGULACJACH PRAWNYCH BADAŃ KLINICZNYCH
Warszawa, 07.05.2013 Koordynator: Iwona Nowosielska

PROGRAM

7 maja 2013 r.
10:00 Wykład wprowadzający i konsultacje: Podsumowanie zmian (w zakresie zasad prawnych badań klinicznych) zaistniałych na przestrzeni dwóch ostatnich lat:
  • Rozporządzenie w sprawie wzoru dokumentów przekładanych w związku z badaniami klinicznymi - obowiązujące od 2 maja 2012 r.
  • Rozporządzenie w sprawie dobrej praktyki klinicznej - obowiązuje od 2 maja 2012 r.
  • Rozporządzenie w sprawie inspekcji badań klinicznych - obowiązuje od 26 kwietnia 2012 r.
Mecenas Piotr Zięcik
(Kancelaria Prawna Zgutka, Zięcik, Falkiewicz, Forysiak (ZZFF))
11:15 Wykład i dyskusja: Omówienie zmian, które wprowadzi unijne rozporządzenie w sprawie badań klinicznych (z 11 września 2012 r.):
  • Nowe kategorie badań klinicznych.
  • Zmiany w procesie uzyskiwania pozwoleń na badania.
  • Nowy porządek raportowania.
  • Zmiany w rejestracji badań leczniczych.
  • Nowe zasady ubezpieczania pacjentów.
Piotr Iwanowski
(Wiceprezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce)
12:00 Przerwa, poczęstunek
12:30 Case study: Dokumentacja medyczna badań klinicznych - co zmieni obowiązek (od sierpnia 2014) prowadzenia dokumentacji medycznej wyłącznie w postaci elektronicznej:
  • Znaczenie EHR w nowoczesnej medycynie.
  • Prawne i strategiczne podstawy wdrożenia EHR w Polsce.
  • Ryzyka związane z EHR dla prowadzenia badań klinicznych i sposoby ich przezwyciężania.
  • Szanse związane z EHR w rozwoju produktów leczniczych
Mariusz Olejniczak
(Assign Clinical Research Poland)
13:00 Wykład: Niekomercyjne badania kliniczne w świetle aktualnych zmian prawnych:
  • Badania kliniczne komercyjne a niekomercyjne (akademickie).
  • Bariery w prowadzeniu badań klinicznych niekomercyjnych.
  • Źródła finansowania badań niekomercyjnych.
  • Regulacje prawne w zakresie prowadzenia badań klinicznych niekomercyjnych.
Ewelina Bętkowska
(Sekcja ds. badań Klinicznych Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum)
13:40 Wykład i dyskusja: Praktyczne problemy i najczęściej popełniane błędy przy rejestracji badań klinicznych:
  • Podstawy prawne rejestracji.
  • Terminy i tryb rozpatrywania wniosków.
  • Walidacja dokumentacji rejestracyjnej. Najczęstsze przyczyny wezwań Prezesa Urzędu. Codzienna praktyka - jak unikać błędów?
  • Wpis badania do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych.
  • Zastosowanie przepisów Kpa w procedurze uzyskania pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego.
  • Decyzja Prezesa Urzędu o odmowie wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego.
Anna Pyszek
(Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - Centralna Ewidencja Badań klinicznych)
14:30 Przerwa
14:50 Wykład i konsultacje: Zmiany w podatkach w 2013 r., istotne dla rozliczania badań klinicznych. Aktualne kontrowersje podatkowe, związane z rozliczaniem badań klinicznych.
  • Problem opodatkowania prowadzenia badań klinicznych podatkiem VAT - aktualne podejścia władz skarbowych.
  • Wybrane zmiany w podatku VAT 2013/2014 istotne z punktu widzenia prowadzących i kupujących usługę badań klinicznych.
  • Trudności praktyczne przy rozliczaniu podatku dochodowego od osób prawnych przez organizujących badania kliniczne.
  • Kwestie z zakresu podatku dochodowego od osób fizycznych istotne w procesie badań klinicznych.
Szymon Bernat
(Tax Supervisor KPMG)
16:00 Pytania i odpowiedzi.
16:30 Zakończenie programu, wręczenie certyfikatów
program
materiały
prelegenci
powiadom znajomego
patronat medialny
e-mailkontakt Na górę strony
Copyright © 2012 Centrum Promocji Informatyki spółka z ograniczoną odpowiedzialnością s.k. | tel. (22) 870 69 10, 870 69 78